テフロンカプセルOリングは、FDAおよびUSPクラスVI規格への準拠が広く認められており、製薬、食品加工、その他厳しい材料安全性が要求される産業で信頼性の高い選択肢となっています。これらのO-リングは、テフロン（PTFE、FEP、またはPFA）の耐薬品性と、シリコーンやバイトンのようなエラストマーコアの柔軟性を兼ね備えており、過酷な環境でも耐久性と性能を発揮します。ほとんどの化学物質への耐性に優れていますが、フッ化水素酸、極端な温度、機械的ストレスには限界があります。適切な文書化とトレーサビリティは、規制用途での使用をさらにサポートします。
キーポイントの説明
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FDAおよびUSP規格への準拠
- テフロンカプセルOリングは、FDAおよびUSPのクラスVI規格に適合しており、医薬品、食品、飲料に直接または間接的に接触しても安全であることが確認されています。
- これらの規格は、毒性、生体適合性、溶出リスクについて材料を評価し、有害な汚染物質が製品に移行しないことを保証します。
- 完全なトレーサビリティと文書化が一般的に提供され、これは医薬品などの産業における監査や規制遵守に不可欠です。 （シールテフロンOリング） .
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材料構成と利点
- O-リングは、テフロン（PTFE、FEP、PFA）外層とエラストマーコア（シリコーン、バイトン、EPDMなど）が接着されています。
- テフロン は、酸、塩基、溶剤に対して優れた耐薬品性を発揮します。 エラストマーコア は柔軟性と圧縮復元力を提供します。
- この設計は、純度と耐久性が最優先される化学処理、半導体、無菌環境でのシール用途に最適です。
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制限と考慮事項
- 化学的弱点:フッ化水素酸（HF）、溶融アルカリ金属、強フッ素化剤には適さない。
- 温度限界:200℃（FEP）または260℃（PFA）を超えると性能が低下するため、高熱や直火に長時間さらさないこと。
- 機械的ストレス:摩耗や高圧サイクルの繰り返しは、時間の経過とともにテフロン層を損なう可能性があります。
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産業用途
- 医薬品/食品:コンプライアンスと非反応性のため、ポンプ、バルブ、充填システムに好ましい。
- 化学/半導体:不活性であることが重要な攻撃的な流体の取り扱いに使用されます。
- ライフサイエンス:汚染リスクを最小限に抑えなければならない無菌機器に最適です。
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選択とバリデーション
- サプライヤーの証明書（例：FDA 21 CFR、USP Class VI試験報告書）を確認し、材料宣誓書を要求する。
- 特定のプロセス流体や温度に対する適合性を評価する。
- 重要な用途の場合は、実際の条件下での性能を評価するための試作品試験を検討する。
これらの要因を理解することで、購入者は、化学物質や熱暴露に関連するリスクを軽減しながら、規制や運用上のニーズに沿ったテフロンカプセル化Oリングを自信を持って選択することができます。
要約表
| 特徴 | 詳細 |
|---|---|
| コンプライアンス | 医薬品および食品の安全性に関するFDAおよびUSPクラスVI規格。 |
| 材料構成 | テフロン（PTFE/FEP/PFA）外層とエラストマーコア（シリコン/ビトン）。 |
| 利点 | 耐薬品性、柔軟性、過酷な環境下での耐久性。 |
| 制限事項 | フッ化水素酸、極端な温度、機械的ストレスを避ける。 |
| 用途 | 製薬、食品加工、化学、半導体、ライフサイエンス。 |
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