規制産業向けにPTFE回転軸シールを選択する場合、安全性、純度、性能を確保するために、特定の厳格な基準を遵守する必要があります。PTFEシールは、FDA 21 CFR 177.1550、（EU）1935/2004、3-Aサニタリー規格、NSF/ANSI Standard 61を含む、食品接触、飲料水システム、医療用途の主要な規制に準拠することができます。
核心的な問題は、ベースのPTFE材料が準拠しているかどうかではなく、特定の最終シール製品（性能向上フィラーを含む）が、用途に必要な正確な基準を満たしているかどうかです。使用を意図している正確な部品番号の認証を常に要求してください。
食品・飲料のコアコンプライアンス
食品・飲料加工において、材料の安全性は譲れません。シールは汚染を防ぎ、食品との直接的または間接的な接触に安全な物質から作られている必要があります。
FDA 21 CFR 177.1550
これは、フッ素樹脂に関する米国食品医薬品局の基本的な規制です。この規制への準拠は、PTFE材料が食品との接触で繰り返し使用するのに安全であることを保証します。
(EU) 1935/2004
これは、すべての食品接触材料に関する欧州連合の主要な枠組みです。これは、材料がその構成要素を、人の健康を危険にさらしたり、食品の組成を変化させたりする量で食品に移してはならないことを義務付けています。
3-Aサニタリー規格 (18-03 & 20-27)
これらの規格は、材料組成を超えて、乳製品および食品加工で使用される機器の衛生的な設計に対処します。3-A規格に準拠したシールは、清掃が容易で、微生物の増殖を防ぐように設計されています。
水と環境安全のための認証
公共の水系や漏洩が重大な懸念事項となる用途で使用される場合、PTFEシールは公衆衛生と環境の両方を保護する基準を満たす必要があります。
NSF/ANSI Standard 61
これは、飲料水に接触する材料および機器に関する主要な北米規格です。NSF/ANSI 61の認証は、シールが有害な汚染物質を供給水に溶出させないことを保証します。
TA-Luft (VDI 2440/2200)
空気質管理に関するこのドイツの技術指示は、揮発性排出物に対して厳格な制限を設けています。この漏洩要件を満たすシールは、揮発性または危険な流体を扱う用途で極めて重要であり、プロセスと環境の安全を保証します。
医療および高純度用途向けの専門的なコンプライアンス
医療、製薬、半導体用途では、材料の純度と生体適合性に関する要件が最も厳格です。
ISO規格と生体適合性
医療グレードのPTFEは、特定の国際標準化機構（ISO）のベンチマークに準拠する必要があります。これらの規格は生体適合性を管理し、材料が非毒性であり、医療機器に使用された際に有害な反応を引き起こさないことを確認します。
超低金属含有量
半導体製造などの汚染に敏感な用途では、材料の純度が最も重要です。高純度PTFEシールは、プロセス汚染を防ぐために、鉛やウランなどの金属汚染物質のレベルを極めて低く維持するように製造されています。
重要な区別：バージンPTFEと充填PTFE
シールに使用されているPTFEの種類を理解することは不可欠です。それは性能とコンプライアンスの両方に直接影響を与えるからです。
バージンPTFEの限界
純粋な未充填PTFEは優れた耐薬品性と低摩擦性を持ちますが、耐摩耗性が低く、圧縮強度が低いという欠点があります。一般的に、軽負荷、低速の用途にのみ適しています。
性能向上フィラーの役割
これらの限界を克服するために、ガラス、カーボン、ステンレス鋼などのフィラーがPTFEマトリックスに加えられます。これらのフィラーは、シールの耐久性、剛性、耐摩耗性を劇的に向上させ、過酷な条件への適合性を高めます。
コンプライアンスへの影響
これが最も重要な点です：フィラー自体も対象規制に準拠している必要があります。FDA準拠のPTFEで作られたシールであっても、非準拠のフィラーが使用されていれば、食品安全とは見なされません。化合物全体が認証される必要があります。
用途のコンプライアンスを確保する方法
ベース材料だけでなく、最終製品の認証を常に確認してください。メーカーの文書が唯一の真実の情報源です。
- 食品・飲料加工が主な焦点の場合： FDA 21 CFR 177.1550、（EU）1935/2004、および関連する3-Aサニタリー規格への準拠を確認してください。
- 飲料水システムが主な焦点の場合： NSF/ANSI Standard 61の明示的な認証を要求してください。
- 医療機器が主な焦点の場合： 生体適合性に関する必要なISO規格への準拠を示す文書を要求してください。
- 高純度または環境制御が主な焦点の場合： 超低金属含有量分析と、TA-Luftの漏洩要件が満たされていることを確認してください。
最終的に、あなたが調達する正確な製品について、シールメーカーから特定のコンプライアンス文書を要求し、確認することがあなたの責任です。
要約表：
| 産業 | 主要規格 | 主な焦点 |
|---|---|---|
| 食品・飲料 | FDA 21 CFR 177.1550, (EU) 1935/2004, 3-A Sanitary Standards | 材料の安全性と衛生的な設計 |
| 水システム | NSF/ANSI Standard 61 | 水質汚染の防止 |
| 医療・製薬 | ISO生体適合性規格 | 生体適合性と無毒性 |
| 高純度・環境 | TA-Luft (VDI 2440), 超低金属含有量 | 排出物制御と汚染防止 |
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