フィラー入りPTFEは、食品加工、医薬品、化学品製造などの業界において、その安全性と性能を保証するさまざまな規制基準に準拠しています。主な認証には、連邦食品・医薬品・化粧品法に基づくFDAコンプライアンス、欧州およびアジアの食品接触規制、漏出防止のためのTA-Luft 2002などがあります。医療用グレードは、生体適合性に関するISO規格にも適合しています。この材料の特性-耐紫外線性、非粘着性表面、誘電強度-は、これらの規格への準拠をさらにサポートし、高いコンプライアンスを必要とする用途に多用途に使用できます。
キーポイントの説明
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FDAコンプライアンス（米国規制）
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フィラー入りPTFEは、以下を遵守しています。
連邦食品医薬品化粧品法
に対して安全であることを保証する：
- 食品との接触（コンベアベルト、ガスケットなど）。
- 生体適合性が要求される医療機器（ライナー、シールなど）。
- 医療グレードのPTFEは、さらに以下の条件を満たしています。 FDA 21 CFR および ISO 10993 植え込み型または長期接触用途の規格
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フィラー入りPTFEは、以下を遵守しています。
連邦食品医薬品化粧品法
に対して安全であることを保証する：
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欧州およびアジアの食品接触規制
- 適合規格 EU 枠組み規則 (EC) No 1935/2004 に準拠。 これは、食品加工機器に使用される材料の安全基準値を定めたものである。
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具体的な認証には以下が含まれる：
- ドイツのLFGB 食品グレードの材料
- 中国のGB 4806 食品に接触するポリマーの規格。
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リークコントロールのためのTA-Luft 2002 (VDI 2440/2200)
- 化学/石油化学産業にとって重要なこのドイツ規格は、バルブ、ポンプ、シールからのエミッションを最小限に抑えることを保証します。
- PTFEの不活性とフィラーによって強化された耐クリープ性は、厳しい漏れのしきい値を満たすのに役立ちます。
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医療用途のISO規格
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充填材（ガラス繊維や炭素繊維など）を使用した医療用PTFEは、以下の規格に適合しています：
- ISO 13485 医療機器製造における品質管理のための
- ISO 10993 生体適合性試験（細胞毒性、感作性など）に使用されます。
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充填材（ガラス繊維や炭素繊維など）を使用した医療用PTFEは、以下の規格に適合しています：
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業界特有の適合性
- 製薬/食品:FDA/EUに準拠し、コンタミネーションの心配がありません。
- 化学/石油化学:TA-Luftとフィラー強化特性（例． PTFE加工 精密部品への適合性）過酷な環境での使用をサポートします。
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コンプライアンスを支える素材特性
- 非粘着性/UV耐性:屋外や高温環境下での劣化を低減。
- 絶縁耐力:電気絶縁規格（IEC 60684 など）に適合している。
購入者にとって、サプライヤーの文書（例：FDAマスターアクセスファイル、ISO証明書）を確認することは、コンプライアンスがアプリケーションの規制要求に合致していることを確認するために不可欠である。
要約表
| 基準 | 適合範囲 |
|---|---|
| FDA（米国） | 食品接触、医療機器 (21 CFR, ISO 10993) |
| EU (EC No 1935/2004) | 食品安全基準値 (LFGB, GB 4806) |
| TA-Luft 2002 (VDI 2440) | 化学/石油化学産業における漏洩管理 |
| ISO 13485/10993 | 医療機器の生体適合性 |
| IEC 60684 | 電気絶縁規格 |
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